2020年08月04日
 
生化药品仿制药参比制剂、生产企业及市场情况
生化药品仿制药参比制剂、生产企业及市场情况
作者:中生药协 日期:2020-04-30

近日,国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第二十五批)和仿制药参比制剂目录(第二十六批)的通告。 


国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第二十五批)的通告链接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376549.html 

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第二十六批)的通告链接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376628.html

 

对以上两批参比制剂目录进行梳理发现,生化药品参比制剂目录简化如下表:

详细目录请点击协会网站链接/info.php?id=3804,或文章尾部阅读原文,下载附件。

 
本文对第二十五批和第二十六批仿制药参比制剂目录中的13种生化药品的基本情况、生产企业和销售情况进行汇总,供企业参考。

 

1.巴曲酶注射液

巴曲酶注射液是一种经生物工程提纯、精制的丝氨酸蛋白酶,是类凝血酶的酶制剂,治疗剂量不会产生抗原性和明显的毒副反应。具有明确的药理作用:(1)系统调节凝血纤溶两大系统失衡。(2)显著改善血液流变学诸因素。(3)有效抑制缺血和缺血再灌注导致的系列性细胞损伤。国家药品监督管理局数据未发现进口药品;国产药品只有北京托毕西药业有限公司一家生产单位,规格为0.5ml:5BU、1ml:10BU。

米内城市公立样本医院数据显示,巴曲酶2018年度销售额达13,807万元,销售增长率较上一年增长18.20%,北京托毕西药业独占市场。


1 中国城市公立医院巴曲酶2013-2018年度销售趋势(单位:万元)

 

2.缩宫素注射液

缩宫素储存于神经垂体由下丘脑分泌,是由9个氨基酸组成的肽类激素。自1909年,缩宫素就被用于治疗产后子宫出血。而50年后,它开始用于催引产。此外,缩宫素还可以治疗呼吸道出血、消化道出血、改善孤独症及性功能等作用。缩宫素可通过任何非肠道途径给药,口服会被胰蛋白酶迅速破坏而失效,静脉给药能精确控制剂量,并且在出现副作用时能迅速停药,因此成为首选的使用方法国家药品监督管理局数据未发现进口药品;国产药品有20家生产单位,规格为1ml:10单位、1ml:5单位和0.5ml:2.5单位。生产单位和规格列表如下:

 

1 国家药品监督管理局国产药品缩宫素注射液生产单位和规格汇总

序号 生产单位(国产药品) 规格
1 南京新百药业有限公司 1ml:10单位、1ml:5单位、0.5ml:2.5单位
2 安徽宏业药业有限公司 1ml:10单位、1ml:5单位、0.5ml:2.5单位
3 湖南一格制药有限公司 1ml:10单位、1ml:5单位、0.5ml:2.5单位
4 马鞍山丰原制药有限公司 1ml:10单位、1ml:5单位、0.5ml:2.5单位
5 成都市海通药业有限公司 1ml:10单位、1ml:5单位、0.5ml:2.5单位
6 上海上药第一生化药业有限公司 1ml:10单位、1ml:5单位
7 北京赛升药业股份有限公司 1ml:10单位、1ml:5单位
8 西南药业股份有限公司 1ml:10单位、1ml:5单位
9 广州白云山明兴制药有限公司 1ml:10单位、1ml:5单位
10 天津生物化学制药有限公司 1ml:10单位、1ml:5单位
11 上海通用药业股份有限公司 1ml:10单位
12 上海禾丰制药有限公司 1ml:10单位
13 酒泉大得利制药股份有限公司 1ml:10单位
14 河南辅仁怀庆堂制药有限公司 1ml:10单位
15 江苏恒新药业有限公司 1ml:10单位
16 格林菲尔德(江苏)药业有限公司 1ml:10单位
17 康普药业股份有限公司 1ml:10单位
18 卫材(辽宁)制药有限公司 1ml:10单位
19 深圳翰宇药业股份有限公司 1ml:10单位
20 宁波人健药业集团股份有限公司 1ml:10单位

米内城市公立样本医院数据显示,2018年缩宫素品种(包括注射液和鼻喷雾剂)销售额达39,242万元,销售增长率同比上一年增长10.07%中南京新百占30.09%的市场份额,位居第一;安徽宏业和上海禾丰分别以20.33%12.84%的市场份额占比位居第二和第三。

 

 

2 中国城市公立医院缩宫素2013-2018年度销售趋势(单位:万元)

 

3 中国城市公立医院缩宫素TOP20品牌格局(单位:万元)

 

3.阿昔洛韦片

阿昔洛韦是人工合成的第二代核苷类广谱抗病毒药。是目前最有效的抗HSV药物之一,广泛用于治疗HSV疱疹病毒感染,尤其是单纯性疱疹病毒的感染。自1981年由在英国由葛兰素-威康公司研发成功首次上市,是世界上首次上市的第一个特异性抗疱疹类病毒的无环核苷类药物。其因极高的选择性和低细胞毒性而被视为是抗病毒治疗的新时代的开始,其发明者美国药理学家格特鲁德·B·埃利恩(Gertrude Belle Elion)也部分因此而获得1988年诺贝尔生理学或医学奖。国家药品监督管理局数据未发现进口药品;国产药品有85家生产企业,3个规格:0.1g、0.2g和0.4g。企业和规格列表如下:

 

2 国家药品监督管理局国产药品阿昔洛韦片生产单位和规格汇总

序号 生产单位(国产药品) 规格
1 湖北潜龙药业有限公司 0.1g、0.2g、0.4g
2 四川科伦药业股份有限公司 0.1g、0.2g、0.4g
3 上海腾瑞制药有限公司 0.1g、0.2g
4 上海信谊百路达药业有限公司 0.1g、0.2g
5 重庆青阳药业有限公司 0.1g、0.2g
6 重庆科瑞制药(集团)有限公司 0.1g、0.2g
7 福元药业有限公司 0.1g、0.2g
8 浙江浙北药业有限公司 0.1g、0.2g
9 丽珠集团丽珠制药厂 0.1g、0.2g
10 山东明仁福瑞达制药股份有限公司 0.1g、0.2g
11 广东彼迪药业有限公司 0.1g、0.2g
12 吉林省西点药业科技发展股份有限公司 0.1g
13 南京圣和药业股份有限公司 0.1g
14 湖北省益康制药厂 0.1g
15 陕西超群制药有限公司 0.1g
16 长春万德制药有限公司 0.1g
17 郑州永和制药有限公司 0.1g
18 辽宁格林生物药业集团股份有限公司 0.1g
19 赤峰蒙欣药业有限公司 0.1g
20 贵州关德兴宝芝林药业有限公司 0.1g
21 西安必康制药集团有限公司 0.1g
22 福建省三明天泰制药有限公司 0.1g
23 石药集团欧意药业有限公司 0.1g
24 石家庄以岭药业股份有限公司 0.1g
25 白云山和记黄埔莱达制药(汕头)有限公司 0.1g
26 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 0.1g
27 湖南迪诺制药股份有限公司 0.1g
28 湖南正清制药集团股份有限公司 0.1g
29 湖南明瑞制药有限公司 0.1g
30 湖北潜江制药股份有限公司 0.1g
31 湖北中佳药业有限公司 0.1g
32 深圳海王药业有限公司 0.1g
33 海口市制药厂有限公司 0.1g
34 海口奇力制药股份有限公司 0.1g
35 浙江天瑞药业有限公司 0.1g
36 浙江仙琚制药股份有限公司 0.1g
37 浙江亚太药业股份有限公司 0.1g
38 浙江中同药业有限公司 0.1g
39 河南九势制药股份有限公司 0.1g
40 沈阳康芝制药有限公司 0.1g
41 江西汇仁药业有限公司 0.1g
42 江苏平光制药(焦作)有限公司 0.1g
43 江苏亚邦爱普森药业有限公司 0.1g
44 杭州苏泊尔南洋药业有限公司 0.1g
45 康普药业股份有限公司 0.1g
46 广东岭南制药有限公司 0.1g
47 广东安诺药业股份有限公司 0.1g
48 山西省太原晋阳制药厂 0.1g
49 山西皇城相府药业股份有限公司 0.1g
50 山西津华晖星制药有限公司 0.1g
51 山东罗欣药业集团股份有限公司 0.1g
52 天津太平洋制药有限公司 0.1g
53 国药集团容生制药有限公司 0.1g
54 同方药业集团有限公司 0.1g
55 南京瑞尔医药有限公司 0.1g
56 北京曙光药业有限责任公司 0.1g
57 北京康蒂尼药业有限公司 0.1g
58 佛山市华普生药业有限公司 0.1g
59 亚宝药业集团股份有限公司 0.1g
60 云南龙发制药有限公司 0.1g
61 云南铭鼎药业有限公司 0.1g
62 云南植物药业有限公司 0.1g
63 湖北科益药业股份有限公司 0.1g
64 天津药物研究院药业有限责任公司 0.1g
65 陕西兴邦药业有限公司 0.1g
66 瑞阳制药有限公司 0.1g
67 湖北诺得胜制药有限公司 0.1g
68 河南太龙药业股份有限公司 0.1g
69 正大制药(青岛)有限公司 0.1g
70 晋城海斯制药有限公司 0.1g
71 四川华新制药有限公司 0.1g
72 江苏鹏鹞药业有限公司 0.1g
73 云南昊邦制药有限公司 0.1g
74 瑞阳制药(上海)有限公司 0.2g
75 上海美优制药有限公司 0.2g
76 上海中华药业有限公司 0.2g
77 上海上药信谊药厂有限公司 0.2g
78 重庆华森制药股份有限公司 0.2g
79 齐鲁制药有限公司 0.2g
80 新疆华世丹药业有限公司 0.2g
81 广州南新制药有限公司 0.2g
82 山德士(中国)制药有限公司 0.2g
83 云南龙润药业有限公司 0.2g
84 山东齐都药业有限公司 0.2g
85 山东明仁福瑞达制药股份有限公司 0.4g

    米内城市公立样本医院数据显示,2018年阿昔洛韦品种(包括片剂、注射液、滴眼液、咀嚼片和分散片)销售额达9,500万元,销售增长率同比上一年下降17.88%。其中四川科伦市场份额占比占50.4%,拥有半壁江山。

4 中国城市公立医院阿昔洛韦2013-2018年度销售趋势(单位:万元) 

 

5 中国城市公立医院阿昔洛韦TOP20品牌格局(单位:万元)

 

4.胞磷胆碱注射液胞磷胆碱钠注射液

胞磷胆碱为核苷衍生物,含有促进神经功能恢复的神经营养物质,对交感神经细胞有刺激生产作用,外源性给予胞磷胆碱,能通过增加磷脂的合成快速修复受损神经元细胞膜,降低大脑血管阻力,增加大脑血流量,并促进大脑的能量代谢,改善脑循环。该药在治疗脑外伤、脑卒中、血管性痴呆、急性脑炎、肝性脑病、新生儿缺血缺氧性脑病和面神经炎、突发性耳聋、妊娠剧吐、低龄弱势疾病中,得到肯定疗效。国家药品监督管理局数据胞磷胆碱注射液的信息,胞磷胆碱钠未发现进口药品;国产药品有85家生产单位,规格为2ml:0.1g、2ml:0.2g、2ml:0.25g、2ml:0.5g、4ml:0.5g、5ml:0.5g、5ml:1g。生产单位和规格列表如下:

 

3 国家药品监督管理局国产药品胞磷胆碱钠注射液生产单位和规格汇总

序号 生产单位(国产药品) 规格
1 上海旭东海普药业有限公司 2ml:0.25g、2ml:0.5g、5ml:1g
2 广州白云山天心制药股份有限公司 2ml:0.1g、2ml:0.25g、5ml:0.5g
3 成都天台山制药有限公司 2ml:0.1g、2ml:0.25g、2ml:0.2g
4 天方药业有限公司 2ml:0.1g、2ml:0.25g、4ml:0.5g
5 华北制药股份有限公司 2ml:0.1g、2ml:0.25g、2ml:0.5g
6 白求恩医科大学制药厂 2ml:0.1g、2ml:0.25g、2ml:0.2g
7 江苏朗欧药业有限公司 2ml:0.1g、2ml:0.25g、2ml:0.2g
8 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 2ml:0.1g、2ml:0.25g、2ml:0.2g
9 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 2ml:0.25g、5ml:0.5g
10 哈尔滨医大药业股份有限公司 2ml:0.25g、5ml:0.5g
11 吉林省恒和维康药业有限公司 2ml:0.1g、2ml:0.2g
12 无锡凯夫制药有限公司 2ml:0.1g、2ml:0.25g
13 广东邦民制药厂有限公司 2ml:0.1g、2ml:0.25g
14 黑龙江省格润药业有限责任公司 2ml:0.1g、2ml:0.25g
15 马鞍山丰原制药有限公司 2ml:0.1g、2ml:0.25g
16 辽宁可济药业有限公司 2ml:0.1g、2ml:0.25g
17 辽宁卫星制药厂(有限责任公司) 2ml:0.1g、2ml:0.25g
18 芜湖康奇制药有限公司 2ml:0.1g、2ml:0.25g
19 湖南恒生制药股份有限公司 2ml:0.1g、2ml:0.25g
20 正大天晴药业集团股份有限公司 2ml:0.1g、2ml:0.25g
21 广东星昊药业有限公司 2ml:0.1g、2ml:0.25g
22 山东新华制药股份有限公司 2ml:0.1g、2ml:0.25g
23 安徽联谊药业股份有限公司 2ml:0.1g、2ml:0.25g
24 安徽国森药业有限公司 2ml:0.1g、2ml:0.25g
25 天津生物化学制药有限公司 2ml:0.1g、2ml:0.25g
26 哈药集团三精制药有限公司 2ml:0.1g、2ml:0.25g
27 卫材(辽宁)制药有限公司 2ml:0.1g、2ml:0.25g
28 丹东医创药业有限责任公司 2ml:0.1g、2ml:0.25g
29 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 2ml:0.1g、2ml:0.25g
30 三才石岐制药股份有限公司 2ml:0.1g、2ml:0.25g
31 辽宁新高制药有限公司 2ml:0.1g、2ml:0.25g
32 国药集团容生制药有限公司 2ml:0.2g、2ml:0.25g
33 陕西顿斯制药有限公司 2ml:0.1g
34 通化中盛药业有限公司 2ml:0.1g
35 华润双鹤药业股份有限公司 2ml:0.2g
36 长春长庆药业集团有限公司 2ml:0.2g
37 通化惠康生物制药有限公司 2ml:0.2g
38 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 2ml:0.2g
39 上海福达制药有限公司 2ml:0.25g
40 上海上药中西制药有限公司 2ml:0.25g
41 漯河南街村全威制药股份有限公司 2ml:0.25g
42 扬州中宝药业股份有限公司 2ml:0.25g
43 江苏涟水制药有限公司 2ml:0.25g
44 无锡济民可信山禾药业股份有限公司 2ml:0.25g
45 齐鲁制药有限公司 2ml:0.25g
46 青岛金峰制药有限公司 2ml:0.25g
47 长治市三宝生化药业有限公司 2ml:0.25g
48 重庆药友制药有限责任公司 2ml:0.25g
49 遂成药业股份有限公司 2ml:0.25g
50 辰欣药业股份有限公司 2ml:0.25g
51 西安利君制药有限责任公司 2ml:0.25g
52 苏州弘森药业股份有限公司 2ml:0.25g
53 福建古田药业有限公司 2ml:0.25g
54 福建南少林药业有限公司 2ml:0.25g
55 福安药业集团烟台只楚药业有限公司 2ml:0.25g
56 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 2ml:0.25g
57 神威药业集团有限公司 2ml:0.25g
58 石药集团欧意药业有限公司 2ml:0.25g
59 甘肃兰药药业有限公司 2ml:0.25g
60 湖北科伦药业有限公司 2ml:0.25g
61 湖北潜江制药股份有限公司 2ml:0.25g
62 浙江诚意药业股份有限公司 2ml:0.25g
63 河北美图制药有限责任公司 2ml:0.25g
64 江苏悦兴药业有限公司 2ml:0.25g
65 江苏大红鹰恒顺药业有限公司 2ml:0.25g
66 桂林南药股份有限公司 2ml:0.25g
67 新乡市常乐制药有限责任公司 2ml:0.25g
68 开封康诺药业有限公司 2ml:0.25g
69 广西南宁邕江药业有限公司 2ml:0.25g
70 常州制药厂有限公司 2ml:0.25g
71 山西晋新双鹤药业有限责任公司 2ml:0.25g
72 山东益康药业股份有限公司 2ml:0.25g
73 山东华鲁制药有限公司 2ml:0.25g
74 山东北大高科华泰制药有限公司 2ml:0.25g
75 富祥(大连)制药有限公司 2ml:0.25g
76 安徽威尔曼制药有限公司 2ml:0.25g
77 宁波大红鹰药业股份有限公司 2ml:0.25g
78 天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司 2ml:0.25g
79 哈尔滨圣吉药业股份有限公司 2ml:0.25g
80 吉林省东盟制药有限公司 2ml:0.25g
81 吉林百年汉克制药有限公司 2ml:0.25g
82 华润双鹤利民药业(济南)有限公司 2ml:0.25g
83 亚宝药业集团股份有限公司 2ml:0.25g
84 锦州奥鸿药业有限责任公司 2ml:0.25g
85 广州白云山明兴制药有限公司 2ml:0.25g

米内城市公立样本医院数据显示,2018年胞磷胆碱品种(包括注射液和片剂)销售额达189,019万元,销售增长率同比上一年增长14.98%TOP20企业中百年汉克市场份额占比占35.44%,位居第一。齐鲁制药以29.23%的市场份额占比位列第二。

6 中国城市公立医院胞磷胆碱2013-2018年度销售趋势(单位:万元)

 

7 中国城市公立医院胞磷胆碱TOP20品牌格局(单位:万元)

 

5.注射用高纯度尿促性素

尿促性素(HMG)是一种糖蛋白促性腺激素,包含比例约为1:1的卵泡刺激素(FSH)和黄体生成素(LH)2种组分,由脑垂体前叶分泌,可以从绝经期或绝经后妇女的新鲜尿液中提取得到。尿源HMG属于FSH类第一代药物,能够控制卵泡的成熟与排卵。经过多年的临床实践,已经证明了HMG治疗不孕不育安全有效,常作为辅助生殖领域的促排卵药物;此外,还有治疗女性闭经、月经不调、男性生殖细胞质量低下等作用。国家药品监督管理局数据显示,进口药品只有德国Ferring GmbH一家,规格为75IU FSH + 75IU LH;国产药品未发现有生产。

米内数据显示,城市公立样本医院数据,2018年尿促性素品种(包括高纯度尿促性素和尿促性素)销售额达36.761万元,销售增长率同比上一年增长6.02%。丽珠集团市场份额占比占58.06%,占据市场半壁江山。Ferring GmbH以33.65%的市场份额占比位列第二。

 

6.熊去氧胆酸颗粒

熊去氧胆酸(UDCA)是一种难溶性、非细胞毒性胆汁酸,是一类胆石溶解药,临床主要用于慢性肝炎和原发性胆汁郁积性肝硬化,原发性胆管炎等各种胆汁淤积性肝脏疾病的治疗。能促使有肝毒性的鹅脱氧胆酸等疏水性胆汁酸的排泌,减轻其对肝细胞的损害,具有保护肝细胞的作用。国家药品监督管理局数据显示,国产药品主要为熊去氧胆酸片,未见熊去氧胆酸颗粒。

米内城市公立样本医院数据显示,2018年熊去氧胆酸品种(包括片剂和胶囊)销售额达133,475万元,销售增长率同比上一年增长12.37%

8 中国城市公立医院熊去氧胆酸2013-2018年度销售趋势(单位:万元)

 

7.注射用乌司他丁

乌司他丁是人体的正常物质,广泛存在于血液、尿液和组织中。临床上广泛应用于胰腺炎、重症肺炎、脓毒症休克治疗和抢救。研究显示,乌司他丁能够有效抑制TNF-α、IL-6、IL-8等炎症介质释放,同时提高抗炎细胞因子IL-10水平,中断炎症反应的恶性循环引发的“炎症因子风暴”,减轻炎症性肺损伤。同时,乌司他丁可以通过结合胰蛋白酶等丝氨酸类蛋白酶抑制酶活性、促进酶降解、改善肺缺血再灌注损伤并减轻肺水肿等症状,进而提高氧合指数,改善患者血气分析指标。国家药品监督管理局数据未发现有进口药品;国产药品只有广东天普生化医药股份有限公司一家,规格为2.5万单位、5万单位、10单位。

米内城市公立样本医院数据显示,2018年乌斯他丁品种销售额达123.555万元,销售增长率同比上一年下降5.06%。广东天普生化医药独占市场份额。 

9 中国城市公立医院乌司他丁2013-2018年度销售趋势(单位:万元)

 

8.硫酸鱼精蛋白注射液

鱼精蛋白是一种蛋白质,其主要组成为多聚阳离子肽,存在于各类雄性动物的成熟精巢组织之中,一般与核酸紧密结合,以核精蛋白的形式存在。鱼精蛋白的分子量比较小,通常情况下仅由30个左右的氨基酸缩合而成,以精氨酸为主。除了具有很高的营养价值外,还具有抑制血液凝固、降血压、抑制肿瘤、强化肝功能、抗血栓等多种功效。

国家药品监督管理局数据未发现有进口药品;国产药品有3家生产单位,规格为5ml:50mg、10ml:100mg。生产单位和规格列表如下:

 

4 国家药品监督管理局国产药品硫酸鱼精蛋白注射液生产单位和规格汇总

序号 生产单位(国产药品) 规格
1 上海上药第一生化药业有限公司 5ml:50mg
2 悦康药业集团股份有限公司 5ml:50mg
3 北京悦康凯悦制药有限公司 10ml:100mg

米内城市公立样本医院数据显示,2018年鱼精蛋白品种销售额达8,657万元,销售增长率同比上一年下降6.54%悦康药业市场份额占比占53.25%,占据市场半壁江山。上海一生化46.49%的市场份额占比位列第二。北京悦康凯悦市场份额占比0.17% 

10 中国城市公立医院鱼精蛋白2013-2018年度销售趋势(单位:万元)

11 中国城市公立医院鱼精蛋白TOP20品牌格局(单位:万元)

 

9.腺苷注射液

腺苷是一种内源性嘌呤核苷酸。腺苷注射液有改善机体代谢的作用,参与体内脂肪、蛋白质、糖、核酸以及核苷酸的代谢,同时又是体内能量的主要来源。用于进行性肌萎缩、脑溢血后遗症、心功能不全、心肌疾患及肝炎等。腺苷有多种心脏保护作用,在心肌缺血期,腺苷能减轻钙超载、抑制去甲肾上腺素释放、抑制血小板积聚、抑制内皮素释放、促进冠状动脉扩张,负性变力效应,减少脂肪分解和中性粒细胞激活使氧自由基产生减少,使缺血心肌ATP敏感性钾通道开放,介导冠脉扩张。

国家药品监督管理局数据显示,进口药品只有法国Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.一家生产单位,规格为2ml:6mg;国产药品只有蓬莱诺康药业有限公司一家生产单位,规格为2ml:6mg、30ml:90mg(供诊断用)。

米内城市公立样本医院数据显示,2018年腺苷品种销售额为39万元,2015-2017年处于零销售额状态。蓬莱诺康药业独占市场份额。

 

10.链霉蛋白酶颗粒

链霉蛋白酶是一种蛋白水解酶,能裂解胃黏膜表面的黏液,该酶于1962年从链霉菌培养基滤液中被分离出来,由Ida等应用于胃镜检查。链霉蛋白酶通过切断胃黏液的主要成分黏蛋白的肽键,溶解去除胃内的黏液,减少泡沫产生,从而提高胃内视野的清晰度。因其在pH值7-9的环境下才稳定并显示活性,所以要同时服用碳酸氢难作为胃酸中和剂。与传统消泡剂的作用机制完全不同,能真正溶解去除胃黏液及泡沫,给胃镜检查带来更清晰的视野,且无明显不良反应,安全性较高,有助于胃内病灶的细致观察,有利于对微小病灶及早期胃癌的检出及进行准确的活检。国家药品监督管理局数据未发现有进口药品;国产药品只有北京泰德制药股份有限公司一家生产单位,规格为20000单位/

米内城市公立样本医院数据显示,2018年链霉蛋白酶品种销售额达12,848万元,销售增长率同比上一年增长71.56%。北京泰德制药独占市场份额。 

12 中国城市公立医院链霉蛋白酶2013-2018年度销售趋势(单位:万元)

 

11.维生素K1注射液

维生素K1是促凝血药物,临床上广泛应用于凝血酶原过低症、维生素K1缺乏症、新生儿出血症的防治等后,发现其具有松弛胃肠、胆道、泌尿道、支气管平滑肌痉挛的作用,近年来又常用于支气管的解痉、止咳、平喘及胆绞痛等。国家药品监督管理局数据未发现有进口药品;国产药品有14家生产单位,规格为1ml:10mg。生产单位和规格列表如下:

 

5 国家药品监督管理局国产药品维生素K1注射液生产单位和规格汇总

序号 生产单位(国产药品) 规格
1 上海上药第一生化药业有限公司 1ml:10mg
2 成都倍特药业股份有限公司 1ml:10mg
3 遂成药业股份有限公司 1ml:10mg
4 辰欣药业股份有限公司 1ml:10mg
5 浙江诚意药业股份有限公司 1ml:10mg
6 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 1ml:10mg
7 江苏悦兴药业有限公司 1ml:10mg
8 江苏华阳制药有限公司 1ml:10mg
9 正大天晴药业集团股份有限公司 1ml:10mg
10 山西晋新双鹤药业有限责任公司 1ml:10mg
11 国药集团容生制药有限公司 1ml:10mg
12 上海现代哈森(商丘)药业有限公司 1ml:10mg
13 芜湖康奇制药有限公司 1ml:10mg
14 山东益康药业股份有限公司 1ml:10mg

米内城市公立样本医院数据显示,2018年维生素K1品种销售额达19,296万元,销售增长率同比上一年增长101.13%。遂成药业以市场份额占比占37.26%位居第一。浙江诚意药业和成都倍特药业分别以21.49%18.45%的市场份额占比位居第二和第三。 

 

13 中国城市公立医院维生素K1 2013-2018年度销售趋势(单位:万元)

  

14 中国城市公立医院维生素K1 TOP20品牌格局(单位:万元)

 

12.玻璃酸钠滴眼液

玻璃酸钠(HA)作为天然粘弹物质,拥有多方面优越的特性,例如良好的生物相容性、优越的化学特性、水溶性、高纯度、透明和适宜的pH值,因而HA在眼科领域有着不可替代的应用。目前,用于眼科的HA终端产品主要有3种,一种是应用在多种眼科手术(包括白内障手术、青光眼手术、白内障角膜移植联合手术以及眼外科等显微眼科手术)中的粘弹剂;另一种是用于治疗干眼症的HA人工泪液;再者,HA还作为眼用制剂的媒介规范应用于眼用制剂中。国家药品监督管理局数据显示,进口药品有3家生产单位,规格为0.1%、0.1%(5ml:5mg)、0.4ml:1.2mg、5ml:5mg、0.4ml:0.4mg、5ml:15mg(0.3%);国产药品有16家生产单位,规格为0.1%、0.4ml:0.4mg、5ml:5mg、7ml:7mg、0.1%(0.4ml:0.4mg)、0.8ml:0.8mg(0.1%)、5ml:5mg(0.1%)、0.3%(0.4ml:1.2mg)、0.3%(0.8ml:2.4mg)、5ml:15mg(0.3%)。生产单位和规格列表如下:

 

6 国家药品监督管理局国产药品玻璃酸钠滴眼液生产单位和规格汇总

序号 生产单位(进口药品) 规格
1 德国URSAPHARM Arzneimittel GmbH 0.1%
2 日本SENJU PHARMACEUTICAL CO.,LTD. Fukusaki Plant 0.1%(5ml:5mg)
3 日本Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.Noto Plant 0.4ml:1.2mg、5ml:5mg、0.4ml:0.4mg、5ml:15mg(0.3%)
序号 生产单位(国产药品) 规格
1 山东博士伦福瑞达制药有限公司 5ml:5mg(0.1%)、0.4ml:1.2mg(0.3%)、
0.4ml:0.4mg(0.1%)、0.8ml:0.8mg(0.1%)
2 齐鲁制药有限公司 0.1%、0.1%(0.4ml:0.4mg)
3 参天制药(中国)有限公司 5ml:5mg(0.1%)、5ml:15mg(0.3%)
4 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 (1)5ml:5mg (2)7ml:7mg
5 珠海亿胜生物制药有限公司 0.4ml:0.4mg
6 上海信谊金朱药业有限公司 5ml:5mg
7 扬子江药业集团有限公司 5ml:5mg
8 浙江尖峰药业有限公司 5ml:5mg(0.1%)
9 杭州民生药业有限公司 5ml:5mg(0.1%)
10 辽宁美滋林药业有限公司 0.1%(5ml:5mg)
11 广东宏盈科技有限公司 0.1%(5ml:5mg)
12 苏州工业园区天龙制药有限公司 0.1%(5ml:5mg)
13 江西珍视明药业有限公司 0.1%(5ml:5mg)
14 沈阳兴齐眼药股份有限公司 0.1%(0.4ml:0.4mg)
15 成都普什制药有限公司 0.3%(0.4ml:1.2mg)
16 北京汇恩兰德制药有限公司 0.3%(0.8ml:2.4mg)

 

米内城市公立样本医院数据显示,2018年玻璃酸钠品种(包括滴眼液和注射液)销售额达186.924万元,销售增长率同比上一年增长16.03%玻璃酸钠国内销售占比中,国外企业表现强势,冠亚军分别由德国URSAPHARM和日本参天制药企业占据,分别占有22.15%18.48%的市场份额。

15 中国城市公立医院玻璃酸钠2013-2018年度销售趋势(单位:万元)

  

16 中国城市公立医院玻璃酸钠TOP20品牌格局(单位:万元)

 

13.恩替卡韦片

恩替卡韦(ETV)是一种鸟嘌呤核苷类似物,是一种选择性抗乙肝病毒(HBV)的口服药物,在体内通过磷酸化形成有活性的三磷酸盐(ETV-TP),它于细胞内三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争,抑制HBV聚合酶,作用极强。用于病毒复制活跃、血清转氨酶(ALT)持续升高或有肝脏组织学显示活动性病变的成人慢性乙型肝炎患者。是当前慢性乙型肝炎CHB患者抗病毒治疗的一线药物之一。国家药品监督管理局数据未发现进口药品;国产药品有5家生产单位,规格为0.5mg1mg。生产单位和规格列表如下:

 

7 国家药品监督管理局国产药品恩替卡韦片生产单位和规格汇总

序号 生产单位(国产药品) 规格
1 中美上海施贵宝制药有限公司 0.5mg、1.0mg
2 重庆药友制药有限责任公司 0.5mg、1.0mg
3 浙江华海药业股份有限公司 0.5mg、1mg
4 北京百奥药业有限责任公司 0.5mg、1mg
5 信泰制药(苏州)有限公司 0.5mg
    米内城市公立样本医院数据显示,2018年恩替卡韦品种(剂型包括片剂、分散片和胶囊)销售额达610,620万元,销售增长率同比上一年增长0.70%正大天晴市场份额占比46.78%位居第一;施贵宝制药市场份额占比35.02%,位列第二。 


17 中国城市公立医院恩替卡韦TOP20品牌格局(单位:万元)

18 中国城市公立医院恩替卡韦TOP20品牌格局(单位:万元)



附件下载:pdf/41910_仿制药参比制剂目录(第二十五批和第二十六批)中生化药品目录.pdf
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